医疗器械是指:用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿,解剖、生理学过程的研究,组织替代,机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
医疗器械分为1、通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械;2、是产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全
性、有效性必须加以控制的医疗器械;3、是植入人体,或用于生命支持,或技术结合复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全
性、有效性必须严格控制的医疗器械。